سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز استفاده از empagliflozin را برای دیابت نوع 1 تصویب نکرد

18نوامبر 2019 - اکثریت اعضای کمیته ای از سازمان غذا و داروی ایالات متحده(FDA) علیه تصویب داروی دیابت نوع 2 "empagliflozin" برای درمان دیابت نوع 1 رای دادند.

استفاده ی مبتلایان به دیابت نوع 1 از امپاگلیفلوزین، که تحت نام تجاری Jardiance به بازار عرضه می شود، توسط این کمیته به دلیل نگرانی در مورد افزایش خطر ابتلا به کتواسیدوزدیابتی (DKA) و نااطمینانی از نتایج ارائه شده، رد شد.

امپاگلیفلوزین،یکی از داروهای گروه معروف "مهار کننده هایSGLT2  " می باشد، که با مهار جذب مجدد گلوکز در کلیه ها، سطح قند خون را کاهش می دهد. این گروه دارویی برای دیابت نوع 2 طراحی شده اند و از سال 2014 مجوز استفاده از آن برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 صادر شده است، اما مطالعات بعدی نشان داد که این گروه از داروها همچنین دارای فوایدی برای افراد مبتلا به دیابت نوع 1 هستند.

دو داروی این گروه به نامهای: داپاگلیفلوزین(با نام تجاری  Forxiga) و سوتاگلیفلوزین(با نام تجاری(Zynquista ، برای دیابت نوع 1 ، به تصویب کمیسیون دارویی اروپا رسیده اند. با این حال، سازمان غذا و داروی ایالات متحده در اقدامی محتاطانه تر، تاکنون هیچ یک از داروهای مهار کننده یSGLT2  را برای استفاده ی افراد مبتلا به دیابت نوع 1 تایید نکرده است.

در آخرین جلسه ی رای گیری برای استفاده ی این داروها توسط مبتلایان به دیابت نوع 1، مقامات با استناد به داده های محدود پیرامون ایمنی آنها و به ویژه به دلیل افزایش خطر ابتلا به DKA در دیابت نوع 1، با 14 رای در مقابل 2 رای، صدور مجوز برای آنرا رد کردند. فراخوانی برای تحقیقات طولانی مدت و بیشتر در میان گروه های بزرگتری از مبتلایان به دیابت نوع 1 توسط این هیئت صادر شده است.

داده های ارائه شده برای فرایند تأیید، یک کارآزمایی بالینی منفرد با شرکت 241 فرد مبتلا به دیابت نوع 1 (تعداد نسبتاً کمی از شرکت کنندگان) بود.دکتر Yanovski، متخصص غدد درون ریز کودکان و عضو این کمیته، گفت: ما فکر می کنیم که هنوز در مورد فواید و خطرات این دارو اطلاعات کافی نداریم.

دکتر James De Lemos ، یکی دیگر از اعضای این کمیته اضافه کرد: من با داده های ارائه شده، کاملاً قانع نشده ام زیرا تعداد افراد شرکت کننده در این مطالعه محدود و مدت زمان قرار گرفتن آنها در معرض این دارو بسیار کوتاه بوده است.

منبع:

https://www.diabetes.co.uk/news/2019/Nov/fda-rejects-approval-of-empagliflozin-for-type-1-diabetes.html